W poniższym tekście chciałabym podzielić się z wami treścią wspaniałego wykładu dr Paula Masona na temat historii statyn. Paul Mason jest australijskim lekarzem, który kocha dowody naukowe. Jego sposób wyjaśniania i ustawiczne odwoływanie się do publikacji naukowych w celu poparcia swych poglądów dają poczucie solidności i wiarygodności. Jego filmy można znaleźć na tym oto kanale YouTube: https://www.youtube.com/@DrPaulMason/videos

Oto transkrypcja wykładu dr Masona na temat statyn:

Dzisiaj porozmawiamy o historii statyn i o tym, jak wypaczono naukę.

Obecnie miliony ludzi przyjmują statyny, które przynoszą ogromne zyski. Weźmy pod uwagę, że sam Lipitor w całej swojej historii wygenerował ponad 150 miliardów dolarów!

Pierwsze pytanie brzmi: jak doszło do tego, że statyny stały się tak popularne?

Ich historia rozpoczęła się w roku 1913, kiedy to rosyjski naukowiec Nikolai Anikov odkrył, że karmienie królików czystym cholesterolem może wywołać u nich miażdżycę. W ciągu dziesięcioleci odkrycie to doprowadziło do sformułowania hipotezy lipidowej, zgodnie z którą główną przyczyną chorób sercowo-naczyniowych jest cholesterol.

Pomimo faktu, że króliki są zwierzętami roślinożernymi, a ich miażdżyca bardzo różni się od ludzkiej, w połowie lat pięćdziesiątych laboratoria firm farmaceutycznych na całym świecie poszukiwały leku, który mógłby obniżyć poziom cholesterolu.

Jedną z nich była Merrel, ta sama firma, która wprowadziła talidomid na rynek amerykański, która znalazła lek obniżający poziom cholesterolu: MER29, który szybko stał się sukcesem komercyjnym.

Jednak oprócz zysków była to katastrofa: chociaż firma początkowo twierdziła, że lek jest bezpieczny i wolny od skutków ubocznych, w roku 1962 wycofała go z rynku. W tym samym roku FDA wycofała pozwolenie na sprzedaż MER/29, ponieważ Merrel nie dostarczył wszystkich informacji na temat skutków ubocznych leku: zaćmy, łysienia, zapalenia skóry, nasilenia miażdżycy tętnic i innych.

Spółka Merrel wiedziała o wspomnianych skutkach ubocznych, ponieważ podczas testów na zwierzętach pojawiły się liczne problemy związane z lekiem: po dziewięciu tygodniach przyjmowania leku, z grupy 44 myszy przeżyła tylko jedna. Merrel sfałszował wyniki badań, zataił skutki uboczne i zalecił swoim dystrybutorom zrzucanie winy za skutki uboczne na inne leki. Ostatecznie firma musiała zapłacić ponad 50 milionów dolarów odszkodowań. (1)

Ten fakt stworzył próżnię: silne przekonanie, że cholesterol jest niebezpieczny i że nie ma leku, który mógłby go obniżyć. To właśnie w tym kontekście narodziły się statyny.

W roku 1976, japoński naukowiec Akira Endo wyodrębnił mykotoksynę znaną jako ML236B, która stała się pierwszą eksperymentalną statyną. W roku 1979 Sankayo i Merck (dwie firmy farmaceutyczne) pracowały nad tą samą statyną: kto miał ją opatentować pierwszy, ten miał zarobić mnóstwo pieniędzy!

Jednak w roku 1980 Sankayo zaprzestało prac nad wspomnianą statyną: u połowy psów wykorzystanych we wstępnych badaniach nad statyną rozwinął się chłoniak jelit (rak), więc lek uznano za zbyt niebezpieczny. Również firma Merck zaprzestała prac nad ową statyną. Ale po naleganiach naukowców pracujących nad projektem, prace zostały wznowione, ze względu na stwierdzenie, że naukowcy japońscy pomylili się, uznając ją za odpowiedzialną za raka jelit… (2)

Tym sposobem w roku 1987 firma Merck otrzymała zgodę FDA na sprzedaż swojej pierwszej statyny, Lovastatin.

Jednak kilka lat później (w roku 1990) NIH zwołał panel w celu przedyskutowania ewentualności, że obniżanie poziomu cholesterolu może być z założenia niebezpieczne. Jaki był wniosek? – Tak, obniżanie cholesterolu może być niebezpieczne. W roku 2001 firma Bayer wycofała swoją statynę Baycol po tym, jak wiele osób ją przyjmujących zmarło. (3) W wyniku tego wycofania Bayer zapłacił ponad miliard dolarów z tytułu tysięcy pozwów sądowych o odszkodowania za obrażenia spowodowane przez tę statynę.

Lista skutków ubocznych wywoływanych przez statyny jest długa:

Demencja (4)

Zwiększone ryzyko osteoporozy (5)

Obniżony poziom testosteronu, powodujący zaburzenia erekcji i kurczenie się jąder (6)

Zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę (u kobiet w okresie menopauzy ryzyko wzrasta o 71%) (7)

Wymienione skutki uboczne nie są tajemnicą, wystarczy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania (w tym przypadku do produktu Crestor).

Rak wątroby

Uszkodzenie mięśni

Krew w moczu

Zwiększone ryzyko zachorowania na cukrzycę

Lista skutków ubocznych zaobserwowanych po wprowadzeniu leku Crestor do sprzedaży jest jeszcze bardziej spektakularna:

Bóle stawów

Niewydolność wątroby (ze skutkiem śmiertelnym i bez)

Zapalenie wątroby

Żółtaczka

Trombocytopenia (niski poziom płytek krwi we krwi)

Depresja

Zaburzenia snu

Neuropatia obwodowa (nieprawidłowe funkcjonowanie nerwów obwodowych)

Śródmiąższowa choroba płuc (rozległa deformacja architektury pęcherzyków płucnych i dróg oddechowych)

Ginekomastia (powiększenie tkanki piersi u mężczyzn)

Oczywiście powinniśmy być uspokojeni, że ryzyko wystąpienia skutków ubocznych u osób przyjmujących statyny jest niskie: 1 na 100, a czasem nawet 1 na 200. Zwłaszcza, gdy twierdzenia te wygłasza Sir Rory Collins, ceniony profesor medycyny na Uniwersytecie Oksfordzkim (8). Nie jest jednak sensowne, że ten sam Rory Collins zgłosił patent na test identyfikujący gen, który sprawia, że osoby przyjmujące statyny są bardziej podatne na bóle mięśni, a strona internetowa sprzedająca ten test (StatinSmart) twierdzi, że 29% osób przyjmujących statyny cierpi na bóle mięśni, skurcze lub osłabienie (9). Fakt mówiący, że 29% osób cierpiących z powodu skutków ubocznych stosowania statyn jest prawdopodobnie bliższy prawdy niż 1% deklarowany przez Collinsa (8).

Bardzo często badania nad statynami są projektowane w taki sposób, że skutki uboczne zostają bagatelizowane. Na przykład, przed rozpoczęciem tego oto dużego testu (10) przeprowadzono „okres próbny”, podczas którego kandydatom najpierw podawano placebo, a następnie statynę. Kandydaci, którzy doświadczyli skutków ubocznych przyjmowania statyny w tym okresie, zostali wykluczeni z badania. W tym przypadku (10) usunięto ponad 11 000 osób, czyli jedną trzecią potencjalnych kandydatów. (Tak więc osoby, u których potencjalnie mogą wystąpić skutki uboczne, to nie 1%, jak podano, ale 30%. Ten 1% wynika z faktu, że osoby, u których wystąpiły skutki uboczne w okresie prowadzenia badania, zostały z niego wykluczone. Niestety, tego rodzaju praktyka jest całkowicie legalna).

Prawda jest taka, że 1 na 5 (11) pacjentów nie toleruje dobrze standardowej dawki statyn i pojawiają się u niego uciążliwe skutki uboczne.

Nasuwa się więc pytanie: jeśli statyny mają opisane skutki uboczne, to na ile mogą one przedłużyć życie? – A dokładniej: o ile wydłuży się życie przeciętnej osoby przyjmującej statyny? – Na to pytanie odpowiadato znakomite studium (12), w którym zebrano dane z każdego kwalifikującego się badania: 11 badań, w których łącznie wzięło udział 90 000 osób:

Osoby, które miały już zawał serca, zyskały 4,1 dnia życia.

Osoby, które nie miały zawału serca, zyskały 3,2 dnia życia

Po zażywaniu statyn przez lata (red.) i być może doświadczaniu poważnych skutków ubocznych, które obniżają jakość życia) ludzie żyją od 3 do 4 dni dłużej.

Wartości te są prawdopodobnie zawyżone, ponieważ wielu badań nie można było wziąć pod uwagę, gdyż firmy farmaceutyczne nie upubliczniły surowych danych z badań, a jedynie wyniki ekstrapolowane na ich podstawie. (Uwaga redaktora: Jeśli nie macie nic do ukrycia, dlaczego nie udostępnicie surowych danych do przeprowadzenia niezależnej analizy?)

Na przykład ta metaanaliza (13) analizująca wyniki ośmiu badań stwierdza, że u osób w wieku od 50 do 75 lat przyjmowanie statyn nie wydłuża życia.

Tylko jedno z ośmiu analizowanych badań wykazało pozytywny efekt: Jupiter Trial (14). (Uwaga edytora: Wcześniej statyny były testowane tylko na osobach z wysokim poziomem cholesterolu, podczas gdy w tym badaniu chciano sprawdzić ich skuteczność jako profilaktyki pierwotnej, tj. na osobach z niskim poziomem cholesterolu, ale wysokim poziomem białka C-reaktywnego. Białko C-reaktywne jest wskaźnikiem stanu zapalnego związanego z chorobą sercowo-naczyniową).

Wyniki badania Jupiter Trial zostały ogłoszone z wielką pompą, całkowicie ignorując wyniki pozostałych 7 badań. Teraz chciałbym pokazać, jak to zrobiono, aby wyniki wydawały się znacznie bardziej imponujące niż są w rzeczywistości. Na przykład ten oto artykuł w New York Times (15) stwierdza, że uczestnicy badania Jupiter, którzy przyjmowali statyny, byli o prawie 50% mniej narażeni na zawał serca, konieczność wszczepienia stentu lub bajpasów. Imponujące, prawda?

……………………………………

Uwaga autorki artykułu (włoskiej transkrypcji video):

To trochę skomplikowane, ale postaram się to wyjaśnić: Jupiter Trial (14) to badanie RCT (randomizowane badanie kontrolowane), w którym dwie grupy podobnych osób otrzymują dwie różne rzeczy. Jedna grupa przyjmowała lek Crestor (który jest statyną produkowaną przez firmę Astra Zeneca), a druga grupa placebo. Aby ocenić skuteczność przyjmowania leku Crestor, naukowcy postanowili zmierzyć częstotliwość występowania jednego z następujących zdarzeń:

Ataki serca niezakończone zgonem

Zawały serca niezakończone zgonem

Hospitalizacje z powodu dławicy piersiowej

Rewaskularyzacja tętnic

Zgon z przyczyn sercowych

Wynik:

1,5% w grupie przyjmującej Crestor

2,7% w grupie przyjmującej placebo

Zatem u osób przyjmujących Crestor wystąpił WZGLĘDNY spadek ryzyka o 44%. Względny oznacza w stosunku do innych grup w badaniu. Jednak „z klinicznego punktu widzenia ważniejsze jest ABSOLUTNE zmniejszenie ryzyka. Ponieważ bezwzględne zmniejszenie ryzyka musi być wystarczająco duże, aby uzasadnić ryzyko i koszty związane z przepisywaniem leku zdrowym ludziom” (16). Należy pamiętać, że badanie Jupiter Trail miało na celu sprawdzenie skuteczności leku Crestor w profilaktyce pierwotnej. Profilaktyka pierwotna oznacza stosowanie leku u osób zdrowych.

Jakie więc było ABSOLUTNE zmniejszenie ryzyka w badaniu Jupiter Trial? – 0.59%. DUŻA różnica w porównaniu z 44% względnym zmniejszeniem ryzyka, prawda? – Dr Paul Mason stworzył wykres, który jest łatwiejszy:

Jeśli weźmiemy pod uwagę tylko najbardziej niebezpieczne zdarzenia (takie jak zawały serca), ABSOLUTNA redukcja ryzyka wynosi 0,20 procent, podczas gdy RELATYWNA redukcja wynosi 54 procent…

Czy dostrzegacie, jak manipulują liczbami, abyśmy myśleli, że mamy do czynienia z czymś nadzwyczajnym, podczas gdy w rzeczywistości efekt jest mniej niż mierny? – Wyjaśnijmy: redukcja bezwzględna o 0,59% w przypadku 5 zdarzeń oznacza, że 169 osób musiałoby przyjmować statynę przez rok, aby zapobiec wystąpieniu jednego zdarzenia. Jeśli spojrzymy wyłącznie na poważne zdarzenia (takie jak zawały serca), 500 osób musiałoby być leczonych przez rok, aby zapobiec jednemu zdarzeniu. (17) Czy ryzyko pojawienia się skutków ubocznych u 500 osób warte jest korzyści odniesionych tylko przez jedną osobę?

Liczba ta nazywana jest liczbą NNT (Number Needed to Treat): liczbą osób, które muszą być leczone, aby uzyskać pozytywny wynik. Im niższa liczba, tym skuteczniejszy jest lek. Jeśli NNT wynosi ponad 50, jest to jak kupowanie losu na loterię…

Po tym wyjaśnieniu zacytuję dokładne słowa na początku artykułu New York Timesa (15) na temat wyników Jupiter Trial, w nadziei, że mogą one być pomocne w zrozumieniu poziomu manipulacji informacjami, której jesteśmy poddawani na co dzień, i która NIESTETY doprowadziła mnie do tego, że przestałam wierzyć w to, co mówią mi media.

„Nowe ważne badanie sugeruje, że miliony osób z niskim poziomem cholesterolu mogłyby nadal odnosić korzyści z przyjmowania statyn, ponieważ lek ten może znacznie obniżyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu i śmierci.

Badanie wykazało, że ryzyko zawału serca w grupie przyjmującej statyny zmniejszyło się o ponad połowę.

Statyny zostały uznane za tak korzystne, że niezależna komisja przerwała badanie, które miało trwać pięć lat, po niecałych dwóch latach”.

Przykro mi to powtórzyć, ale ABSOLUTNY spadek ryzyka wyniósł jedynie 0,59%, a nie ponad 50%, jak twierdzi New York Times…

Istnieją dalsze problemy związane z badaniem Jupiter Trial: po pierwsze, badanie mogło przecenić działanie statyn, a co ważniejsze, nie wykryło ryzyka związanego z długotrwałym podawaniem statyn zdrowej populacji.

Na przykład w grupie przyjmującej statyny odnotowano wyższy poziom hemoglobiny glikowanej i częstsze występowanie cukrzycy. Ponadto, jakie mogą być długoterminowe skutki poziomów LDL poniżej 60 mg/dl? (16,17)

A teraz dochodzimy do złotej zasady „podążaj za pieniędzmi”. Chociaż wielu z nas chciałoby, aby było inaczej, smutna prawda jest taka, że w naszym społeczeństwie są ludzie, którzy zrobią wszystko dla pieniędzy.

W rozdziale „Metody”, paragraf „Projekt badania” badania Jupiter Trial (14) czytamy następujące słowa

„Badanie było wspierane finansowo przez firmę AstraZeneca”.

Badanie było wspierane finansowo przez AstraZeneca, tj. firmę farmaceutyczną produkującą Crestor, statynę użytą w badaniu Jupiter Trial.

To, że firmy farmaceutyczne finansują badania wykazujące skuteczność ich własnych leków w celu zwiększenia potencjalnej bazy klientów, jest dziś powszechną praktyką. Uważam jednak za niedopuszczalne, że 9 z 14 badaczy biorących udział w badaniu miało powiązania finansowe z firmą AstraZeneca.

Co więcej, główny badacz Ridker miał ogromny osobisty konflikt interesów, ponieważ jest właścicielem patentu na test wykrywający wartości białka C-reaktywnego, które badanie proponuje jako nową metodę wykrywania osób potencjalnie zagrożonych chorobą sercowo-naczyniową. (18).

Kończę, odchodząc od tematu, interesującym cytatem samego Ridkera: „Na prawie 1,7 miliona ataków serca i udarów mózgu w Stanach Zjednoczonych, ponad połowa dotyczy pozornie zdrowych pacjentów z prawidłowym poziomem cholesterolu”. (19) Jak to możliwe? – Od ponad pięćdziesięciu lat mówi się nam, że wysoki poziom cholesterolu jest przyczyną chorób sercowo-naczyniowych, a tymczasem ponad 50% osób, które mają zawały serca i udary mózgu, posiada cholesterol mieszczący się w średnim zakresie? – Czy zdajecie sobie sprawę w jakim społeczeństwie żyjemy?

……………………………..

Ale wróćmy do video dr Paula Masona.

Teraz pokażę wam, jak wykorzystują tę manipulację liczbami w sposób odwrotny: w tym artykule w New York Times stwierdzono, że badanie wykazało, że statyny nie mają negatywnego wpływu na pamięć (20). W tym oto studium (21) dotyczącym 480 000 pacjentów, 376 w grupie przyjmującej statyny miało poważną utratę pamięci, podczas gdy w grupie nie przyjmującej statyn jedynie 114 pacjentów miało poważną utratę pamięci. Stanowi to 320% wzrost ryzyka względnego, a po uwzględnieniu pewnych czynników zakłócających, ryzyko wzrasta do 440%.

Jak to się stało, że w tym przypadku, New York Times nie wspomniał o ryzyku względnym, tak jak to zrobił w artykule na temat Jupiter Trial? – Gdyby tak zrobił, nagłówek powinien brzmieć: „Statyny zwiększają ryzyko problemów z pamięcią o 400%”… ( Rozumiecie? – Decydują się pokazać nam dane zgodnie z tym, w co chcą, abyśmy uwierzyli…)

Morał jest taki: nie należy czerpać informacji na temat zdrowia z gazet. Niestety, jak zobaczymy w moim następnym wykładzie, często również lekarze nie są godni zaufania, ponieważ często czują się zobowiązani do robienia takich rzeczy, jak przepisywanie statyn – także wbrew ich osobistemu osądowi. Pamiętajcie więc, że macie prawo kwestionować swoich lekarzy, prosząc ich o dowody, na których opierają swoje porady.

Odnośniki:

  1. The MER/29 Story. An Instance of Successful Mass Disaster Litigation
  2. The Pathogenesis of Atherosclerosis. An interpretive history of the cholesterol controversy: part I
  3. Bayer is forced to release documents over withdrawal of cerivastatin
  4. The effect of HMG-CoA reductase inhibitors on cognition in patients with Alzheimer’s dementia: a prospective withdrawal and rechallenge pilot study
  5. Diagnosis of osteoporosis in statin-treated patients is dose-dependent
  6. The effect of statins on testosterone in men and women, a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials
  7. Statin use and risk of diabetes mellitus in postmenopausal women in the Women’s Health Initiative
  8. Interpretation of the evidence for the efficacy and safety of statin therapy
  9. More clarity needed on the true benefits and risks of statins
  10. MRC/BHF Heart Protection Study of cholesterol lowering with simvastatin in 20,536 high-risk individuals: a randomised placebo-controlled trial
  11. Cardiovascular event reduction with PCSK9 inhibition among 1578 patients with familial hypercholesterolemia: Results from the SPIRE randomized trials of bococizumab
  12. The effect of statins on average survival in randomised trials, an analysis of end point postponement
  13. Evaluation of Time to Benefit of Statins for the Primary Prevention of Cardiovascular Events in Adults Aged 50 to 75 Years
  14. Rosuvastatin to prevent vascular events in men and women with elevated C-reactive protein
  15. NY Times Article: Statins May Not Affect Memory, Study Suggests
  16. Expanding the Orbit of Primary Prevention — Moving beyond JUPITER
  17. JUPITER: a Few Words of Caution
  18. Cholesterol Lowering, Cardiovascular Diseases, and the Rosuvastatin-JUPITER Controversy A Critical Reappraisal
  19. The JUPITER Trial Results, Controversies, and Implications for Prevention
  20. Statins May Not Affect Memory, Study Suggests
  21. Statin Therapy and Risk of Acute Memory Impairment

INFO: https://www.livebetter.eu/loscura-storia-delle-statine/

Co więcej:

Statyny mogą ułatwiać rozwój choroby Parkinsona: Wgląd uzyskany z dużej, krajowej bazy danych roszczeń: https://movementdisorders.onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/mds.27006